EMA no ve vínculos entre la vacuna y las trombosis

16 de marzo de 2021

La Agencia Europea del Medicamento no ve "vínculos causales" entre la vacuna de AstraZeneca y los casos de trombosis de senos venosos cerebrales, que han llevado a 13 países europeos a suspender la administración del fármaco. En todo caso, el PRAC, el Comité de Evaluación de Riesgos de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA, está llevando una investigación completa cuyas conclusiones publicará el jueves.

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La directora ejecutiva de la EMA, Cooke, ha  insistido en que los beneficios  del antídoto son superiores a los riesgos, a pesar de los informes sobre casos de trombosis en personas que lo recibieron. Varios países europeos, como Irlanda y Holanda (en primer lugar), España, Alemania, Fracia e Italia (ayer) o Suecia y Letonia (hoy) han suspendido la administración de esta vacuna de forma preventiva a la espera de los resultados de la investigación de la EMA.
Cooke ha indicado que los casos de trombosis han sido "muy escasos", pero que en cualquier caso los expertos están analizado los datos. "Es una preocupación seria y necesitamos una evaluación científica detallada, y es en lo que estamos trabjanado. Los resultados de las investigaciones se publicarán pasado mañana, jueves.

En España, la portavoz del Gobierno, Montero, ha pedido a la población tener "absoluta tranquilidad" con la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la compañía AstraZeneca porque los casos adversos notificados, y que han propiciado la suspensión temporal de la administración de la misma, son "muy pocos". Montero ha recordado se que han notificado 11 casos de trombosis de senos venosos cerebrales en los más de 17 millones de personas vacunadas. En la rueda de prensa posterior a la reunión del Consejo de Ministros, Montero ha señalado este martes que la suspensión temporal de la vacunación con AstraZeneca no va a "producir ninguna alteración del calendario vacunal" y ha descartado que se tenga prevista su sustitución definitiva.

La OMS tamibén está analizando los datos y prevé informar a lo largo del día del progreso de sus investigaciones. Reino Unido, donde se han administrado 10 millones de vacunas, sigue utilizando el fármaco, y no ha informado de una prevalencia superior a la normal en casos de trombosis. En una rueda de prensa por videoconferencia desde Ámsterdam, , reconoció que hay "preocupación sobre que haya un efecto en la confianza en las vacunas" después de la suspensión del uso de AstraZeneca por varios países europeos como precaución . En todo caso, Cooke aseguró que, si los expertos creen "que hay un problema que no pueda resolverse", no dudarán en "tomar los pasos necesarios".

Sanidad ha trasladado a los colectivos médicos un documento en el que detalla los "síntomas de alarma" que pueden hacer sospechar de un caso de trombosis de senos venosos cerebrales en relación con la vacunación de AstraZeneca, suspendida a la espera de lo que concluya la Agencia Europea del Medicamento. En el informe, dirigido a profesionales, el Ministerio de Sanidad detalla síntomas que deben vigilarse en personas a quienes la vacuna de AstraZeneca se administró en los 14 días previos y, entre ellos, destaca la cefalea intensa como el más frecuente.
En el documento, el Ministerio de Sanidad subraya que en la mayoría de los afectados se observan "síntomas de alarma" que ayudan a diferenciar esta cefalea de un dolor de cabeza convencional. En muchos casos, explica, la causa de la cefalea es un síndrome de hipertensión intracraneal, "con lo cual típicamente empeora con el decúbito y es máxima por la mañana, al despertar".

Según el informe, la cefalea puede ir acompañada de visión borrosa, pérdida de fuerza o sensibilidad, alteración de la marcha o alteración del lenguaje, síntomas ocasionados generalmente por la presencia de infartos venosos. En el documento, el Ministerio insta a relacionar los síntomas con antecedentes personales del paciente como es el caso de enfermedades protrombóticas, embarazo, terapia hormonal sustitutiva, antecedentes de cáncer, traumatismo o cirugía reciente, infección activa reincidente, entre otros.

Además, advierte de que a los "datos de alarma" citados pueden estar presentes otros síntomas como los vómitos de repetición, las crisis comiciales, la alteración del comportamiento, síntomas visuales persistentes o rigidez cervical.

 

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