EMA emitirá su recomendación la semana que viene

14 de abril de 2021

La Agencia Europea de Medicamentos  ha afirmado que espera emitir una recomendación sobre la vacuna Covid-19 de Janssen "la próxima semana", aunque "sigue opinando que los beneficios de la vacuna superan los riesgos de los efectos secundarios".

Compartir en:

Como ya se anunció la semana pasada, el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) está revisando casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales que se produjeron en Estados Unidos tras la inoculación de la vacuna de Janssen. "La EMA está acelerando esta evaluación y actualmente espera emitir una recomendación la próxima semana", ha dicho la agencia.

La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) estadounidense y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) del país recomendaron el martes que se suspendiese el uso de la vacuna mientras se revisaban los seis casos de trombos registrados en Estados Unidos. Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna..

La EMA está investigando todos los casos notificados y decidirá si es necesario adoptar medidas reglamentarias. La Agencia está colaborando estrechamente con la FDA estadounidense y otros reguladores internacionales. Igualmente, la Agencia recuerda que la revisión se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, con un calendario acelerado y que una señal de seguridad es la información sobre un acontecimiento adverso nuevo o incompletamente documentado. que puede ser causado por un medicamento, como una vacuna, y que justifica una investigación adicional.

La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el acontecimiento adverso notificado. La evaluación de las señales de seguridad busca establecer si una relación causal entre el medicamento y el evento adverso es al menos una posibilidad razonable.

 

Compartir en:

Crónica económica te recomienda