COVID 19 

La EMA da el visto bueno a la vacuna de Janssen frente al Covid

20 de abril de 2021

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un informe sobre la relación de los casos detectados de trombos en personas que habían recibido la vacuna frente al Covid de Janssen y apuesta por seguir recomendando la vacunación con este fármaco, que fue autorizado en la Unión Europea el pasado 11 de marzo.

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LA EMA afirma que hay un «posible vínculo» entre los «casos inusuales de trombos con bajada de plaquetas en sangre» y la vacuna pero afirman que «el balance riesgo-beneficio de la vacuna sigue siendo positivo». Por tanto, recomienda que la ficha técnica de la vacuna incluya estos eventos como «posibles efectos adversos muy raros». Justo cuando la cuarta vacuna aprobada para su uso de emergencia en la Unión Europea se empezaba a distribuir en Europa, la agencia reguladora sanitaria estadounidense (FDA) recomendaba paralizar su uso en EEUU. La causa, la detección de ocho trombosis de senos venosos cerebrales entre los cerca de siete millones de vacunados. Los trombos se asociaban también a disminución de plaquetas en sangre y tenían características similares a las asociadas con la vacuna de AstraZeneca.

Ese mismo día, el propio laboratorio afectado anunció que interrumpía la distribución de su vacuna en Europa hasta la resolución de la investigación de los posibles efectos adversos. La Agencia Europea del Medicamento ya estaba analizando la relación de las vacunas aprobadas frente al Covid y la posible aparición de trombocitopenia inmune, el trastorno de bajada de plaquetas que se asocia a las trombosis investigadas en relación con las vacunas. Así mismo, también estaba estudiando la aparición de posibles trombos tras la vacunación con Janssen tras la aparición de «alertas de seguridad» antes de la paralización de Estados Unidos.

Esta resolución es la segunda que estudia la relación de una vacuna frente al Covid y posibles trombos. La EMA ya informó – y sigue estudiando – la asociación de la vacuna de AstraZeneca y casos de trombosis de senos venosos cerebrales y trombosis esplácnicas (abdominales), asociadas ambas a una bajada de plaquetas.
Del primer estudio en profundidad con el fármaco de AstraZeneca, la EMA concluyó que aunque había una «fuerte asociación» entre el fármaco y los trombos, la vacuna sigue siendo segura y efectiva y recomendó seguir utilizándola. Sin embargo y pese a esa resolución, muchos países decidieron restringir o incluso desechar su uso (como Dinamarca) y otros como España restringieron los grupos etarios a los que ofrecerla, en concreto y de momento solo reciben esta vacuna personas entre 60 y 69 años.

La restricción de uso de estas vacunas pone en jaque los planes de vacunación y puede suponer un sobrecoste para España de hasta 650 millones de euros.

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