PANDEMIA, VACUNAS Y LABORATORIO

PharmaMar inicia en España el ensayo final de su antiviral 

29 de abril de 2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha otorgado a la compañía la autorización para iniciar el ensayo clínico en fase III con plitidepsina, según informó este jueves la empresa a la CNMV. Se trata de la última etapa antes de que el laboratorio pueda solicitar una autorización si el fármaco cumple los objetivos de eficacia y seguridad.

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El fármaco, una versión antiviral para el coronavirus de su antitumoral Aplidin, se utilizará en estas pruebas en pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19. La compañía explica que la autorización de la Aemps se ha obtenido mediante el procedimiento voluntario de armonización  de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes. "El resto de países participantes en este procedimiento, Francia, Portugal y Suecia, se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen", según la empresa presidida por José María Fernández.

El objetivo principal del estudio es evaluar la plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir), informa el laboratorio.
Estas pruebas clínicas tienen previsto reclutar a más de 600 pacientes. "Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones", se afirmó desde la empresa.
Junto a PharmaMar, las compañías españolas Esteve y Oryzon también testan sus propios compuestos experimentales en fase II como antivirales frente a este virus. Este tipo de tratamientos frente al Covid-19 se investigan en paralelo al desarrollo que hace la industria farmacéutica en avances en vacunas, aunque de momento no hay evidencias sobre terapias que sean altamente eficaces. En Europa está autorizado actualmente un antiviral de Gilead, llamado Veklury (remdesivir). También han recibido autorizaciones de uso en EE UU o Europa otros medicamentos, llamados anticuerpos monoclonales, de compañías como Regeneron y Eli Lilly.
 

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