La EMA previene sobre un efecto de la vacuna Janssen

09 de agosto de 2021

La Agencia Europea del Medicamento ha recomendado a través de su Comité de Seguridad (PRAC) que se incluya la trombocitopenia inmunitaria como uno de los posibles efectos secundarios de la vacuna de Janssen contra el coronavirus.

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A través de un comunicado, el organismo europeo ha pedido actualizar el prospecto y la información de la ficha técnica de esta vacuna, en la que la trombocitopenia pasaría de ser “un potencial riesgo importante” a ser “un riesgo importante identificado”.A pesar de esta comunicación, la EMA mantiene que el balance entre beneficio y riesgo de la vacuna de Janssen contra el coronavirus es positivo ya que la prevención de las hospitalizaciones y fallecimientos provocados por la COVID-19 es mucho mayor que el riesgo de tener efectos secundarios. Para llegar a esta conclusión el PRAC evaluó los casos notificados en ‘EudraVigilance’, la base de datos europea de efectos secundarios, así como de la VAERS, su homónima estadounidense. También revisaron los estudios científicos disponibles y la base de datos de la farmacéutica Johnson & Johnson, de la que Janssen es filial.

“Una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas conocidas como plaquetas, que son necesarias para la coagulación normal de la sangre”, así define la EMA a esta afección. Los síntomas son la formación y exceso de hematomas, sangrado superficial de la piel, sangrado de la nariz, aparición de sangre en orina o heces o el flujo menstrual inusualmente abundante. Este fallo del sistema inmunitario en el que se atacan a las plaquetas por error suele ser más común entre mujeres jóvenes y sobre todo entre las que tienen artritis reumatoide o lupus. En los niños también puede aparecer la trombocitopenia, pero se suelen recuperar sin tratamiento.
 

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