Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española 

11 de agosto de 2021

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el primer ensayo clínico de una vacuna española contra el coronavirus, desarrollada en España por los laboratorios Hipra

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El ensayo es uno de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las vacunas en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber sido evaluados estos aspectos y si cumplen con los estándares regulatorios, estas pueden recibir la autorización para ser comercializadas.
Según ha informado la AEMPS en un comunicado, en este primer ensayo participarán decenas de voluntarios de entre 18 y 39 años que recibirán dos dosis de la vacuna, separadas por un periodo de 21 días.
Se trata de la denominada PHH-1V, de la compañía Hipra, una vacuna basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Cuatro laboratorios en territorio español (a los que se unirá previsiblemente un quinto) se encargarán de alguna de las fases en las que se elabora la vacuna contra el coronavirus. La combinación del dímero genera una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de 'spike', también llamada proteína espiga en español). Esta plataforma es la misma que se ha utilizado para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que están en proceso de evaluación para su potencial autorización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Sin embargo, a diferencia de ellas, expresa proteínas de dos variantes distintas (las citadas alfa y beta).

En el ensayo, en el que participarán "varias decenas de voluntarios" de entre 18 y 39 años reclutados en varios centros hospitalarios, se estudiará la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios, explican desde la AEMPS.
Los hospitales iniciarán "tan pronto como sea posible" el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. El ensayo, de fase I/II de escalada de dosis, será "aleatorizado, controlado y enmascarado", lo que significa que se administrará la vacuna de Hipra "enmascarada" para impedir su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.

Según las proyecciones actuales de HIPRA, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022, y para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis
Para evaluar la "dosis óptima de vacuna", se dividirá a los voluntarios en grupos (cohortes) y se administrará la dosis más baja a la primera cohorte, detalla la AEMPS. Cada participante recibirá dos inmunizaciones separadas por 21 días. Después de que un comité de vigilancia independiente evalúe los datos, se irán escalando a las dosis siguientes si no se han detectado problemas de seguridad. Esta es una práctica habitual en este tipo de ensayos.

Durante todo el ensayo se llevará a cabo una "monitorización estrecha" de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de los posibles "acontecimientos adversos" y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo. Esto permitirá llevar a cabo análisis preliminares con datos intermedios que permitan continuar avanzando en la investigación. Sin embargo, será necesario esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones finales, aseguran desde la Agencia de Medicamentos.

Según las proyecciones actuales de Hipra, está previsto que se produzcan 400 millones de dosis durante el año 2022. Para el 2023 se podrían alcanzar los 1.200 millones de dosis. Se conservará entre 2 y 8ºC, lo que facilitará su logística y distribución. Hipra también está llevando a cabo una línea de investigación en colaboración con el Hospital Clínic de Barcelona para el desarrollo de una vacuna basada en el ARNm del virus.

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