Las vacunas se contaminaron por un error humano

02 de octubre de 2021

La farmacéutica Moderna y su socio japonés Takeda señalaron que sus vacunas anticovid producidas en España por Rovi y bloqueadas en Japón tras detectarse contaminación en algunos de los viales no suponían ningún "riesgo excesivo" para la salud, tras conducir una investigación sobre el incidente.

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El problema fue resultado de una instalación inapropiada y de "un error humano", señalan las dos farmacéuticas en la planta madrileña del laboratorio español y las empresas también afirman haber tomado "acciones correctivas" en la cadena de montaje para evitar que el problema se repita. La farmacéutica estadounidense y su distribuidora en Japón, Takeda, hicieron públicos los resultados de una investigación más amplia sobre el problema detectado en ciertos frascos en el país asiático y que llevaron a las autoridades niponas a bloquear 1,63 millones de dosis.
Las autoridades japonesas suspendieron en agosto el uso de tres lotes de inyecciones. Moderna realizó una investigación en asociación con Takeda y Rovi, que fabrica las dosis en la planta de San Sebastián de los Reyes.

La investigación, en la que también ha participado la empresa española Rovi, a cargo de la producción de las vacunas de Moderna en Europa y principal suministradora para Japón, también concluye que el origen probable del problema fue la fricción entre dos piezas de uno de los aparatos de la cadena de producción.
Se investigaron un total de cinco lotes secuenciales de la vacuna fabricada por Rovi entre el 27 de junio y el 3 de julio. Los tres primeros se enviaron a Japón y luego se produjo el descubrimiento de partículas, que se determinó que eran de acero inoxidable, dentro de 39 viales. El nuevo informe afirma que el problema se debió a "un ensamblaje incorrecto y se debió a un error humano específico al juzgar visualmente mal el espacio requerido de 1 milímetro entre la rueda de estrella y el tapón" de la maquinaria que coloca las tapas en los viales de vacuna.

Takeda y Moderna afirmaron en el nuevo informe que el fabricante español descubrió contaminantes en algunos viales en julio, pero que se permitió enviar suministros de la misma producción a Japón. Pero un cuarto lote no pasó la inspección después del descubrimiento de partículas el 2 de julio, y Rovi también retuvo un quinto lote. Los problemas con los lotes 4 y 5 se informaron a Moderna, Takeda y al Ministerio de Salud de Japón, pero los primeros tres lotes se entregaron para su uso porque "habían pasado la inspección y no se consideró afectado".
De hecho, la configuración incorrecta "llevó a que el problema persistiera a lo largo de la serie de cinco lotes", mostró la investigación. Los procedimientos operativos mejorados y el uso de una nueva herramienta de precisión ayudarán a evitar que el problema se repita, según el informe.

Las empresas y el Ministerio de Salud de Japón han aseverado que las partículas de acero inoxidable no representan ningún riesgo adicional para la salud. El informe final coincide con las conclusiones preliminares que ya habían adelantado ambas farmacéuticas, entre las que destaca que la presencia de partículas de acero en algunos viales "no presentaba ningún riesgo excesivo para los pacientes y no afecta al perfil de riesgo y beneficio del producto".
El Ministerio nipón de Sanidad, además, informó de que se han producido tres fallecimientos entre el aproximadamente medio millón de personas que fueron vacunadas con dosis de los lotes afectados antes de que llegaran a retirarse. Las autoridades niponas señalaron que están investigando esas muertes para determinar si hay alguna conexión con las vacunas, sin que hasta ahora se haya hallado ningún vínculo claro.

"Por ahora no hay pruebas de que las tres trágicas muertes posteriores a la administración de la vacuna de Moderna del lote 2 estén relacionadas en modo alguno con la vacuna", señala el informe de las farmacéuticas, que también subrayan que está en marcha una investigación independiente sobre estos casos. Moderna también quiso destacar que su vacuna "cuenta con un perfil bien establecido de seguridad y eficacia", y que hasta la fecha se han administrado más de 200 millones de sus dosis a más de 110 millones de pacientes de todo el mundo.

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