Ahora, tras el primer año de vigencia obligatoria del nuevo Reglamento europeo de Ensayos Clínicos, las cifras anuales que ha publicado por primera vez de forma conjunta la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han confirmado esta posición. Así, de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea a través del nuevo sistema de registros centralizados CTIS (que arrancó el 31 de enero de 2022, pero solo fue obligatorio desde el 31 de enero de 2023), los centros españoles participaron en 845, un 43% del total, lo que sitúa a España en el primer país de Europa en este ámbito, por delante de Francia con 734 participaciones en ensayos y Alemania con 697 (ver gráfico).
Además, nuestro país también lidera la coordinación y autorización de los ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos. Así, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), España fue el responsable de coordinar la autorización -lo que se conoce como Reporting Member State– de 350 ensayos clínicos en la Unión Europea, una cifra que nos sitúa por delante de Alemania con 314 y Francia con 248.
Desde 2023, todas las solicitudes de ensayos clínicos en la Unión Europea (UE) se deben presentar a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). En el pasado, los promotores de los ensayos (el 86% en España lo realizan las compañías farmacéuticas) tenían que presentar solicitudes de ensayos clínicos por separado a las autoridades nacionales competentes y a los comités de ética de cada país para obtener la aprobación regulatoria para realizar un ensayo clínico. Con CTIS, los promotores pueden solicitar autorizaciones en hasta 30 países de la UE al mismo tiempo y con la misma documentación.
Esta nueva plataforma europea es fruto el nuevo Reglamento de ensayos clínicos (CTR). “Nuestro país fue el primero de la Unión Europea en adoptar este Reglamento, con el Real Decreto 1090/2015, y ello ha supuesto la simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica”, destaca Amelia Martín Uranga, directora del Departamento de Investigación Traslacional de Farmaindustria.
