Así lo refleja el informe Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa, elaborado por la consultora Iqvia para Efpia y Vaccines Europe, que destaca el papel de España aunque advierte de la pérdida de competitividad del continente frente a EEUU y China. Entre 2013 y 2023, el número pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12%, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20%. Esto se traduce, como refleja el informe, en que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.
Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38%, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12%. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2%) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema. “Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones. Sólo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo”, afirma la directora general de Efpia, Nathalie Moll. En el mismo período en que Europa perdía competitividad, China ha multiplicado el número de ensayos, pasando del 5 al 18% del total. Estados Unidos ha bajado del 28 al 23% y Asia (sin contar China y Japón) ha pasado del 11 al 15%.
El informe analiza los ensayos por áreas. En el caso de la oncología, los ensayos en Europa han ido disminuyendo desde 2018, debido a factores de complejidad regulatoria y también de carácter científico. Para contribuir a frenar la caída, Europa pone el foco en iniciativas como la Misión Cáncer y el Plan Europeo contra el Cáncer de la UE.
En cuanto a investigación clínica en inmunización, los datos muestran que los ensayos han caído de forma muy importante desde el 17% de cuota al 8% entre 2018 y 2023. En enfermedades raras, aunque los ensayos aumentan a nivel global, en estas patologías cae un 4%. Para las terapias celulares y génicas, la cuota ha descendido del 25 al 10% entre 2013 y 2023. En el mismo período China ha pasado del 10 al 42%, gracias a un entorno regulatorio favorable, financiación y un enfoque estratégico para las terapias avanzadas.
El documento advierte del declive de los ensayos en pediatría, que han caído un 7% desde 2018, mientras aumentaban un 4% a nivel global. Por último, se detiene en los ensayos en fase 1, por su importancia como base para el desarrollo clínico posterior, la inversión y financiación. Por ello subraya que la caída del 19 al 14% en la última década tendrá consecuencias negativas en los próximos años.
